CEP认证辅导|CEP认证与COS认证审核关系重点|中国原料药出口欧盟C

原冠军:CEP认证辅导|CEP认证与COS认证复核相干关键点|奇纳使活动药物组分退场欧盟C

CEP/COS 小知

1. CEP相当于COS。,两者都均为全欧洲法律灵使活动证明患有精神病。,即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。

2. 这是全欧洲法律搜集的API的认证顺序。,决定API的高质量的可以由全欧洲法律把持。这一顺序契合的加工的和吸引的无生物的或无生物的重要因而发酵加工的非直的情报产量。

3. 它由全欧洲结合。 Directorate for Quality of Medicines (EDQM), 更确切地说,全欧洲药品高质量的评价佣金。。

4. 契合的使活动身分和使活动剂。,但假设是重要是由全欧洲法律搜集的。。

5. 它是一不依赖于半避开终极用户的孤独的处理。

6. 鉴于全欧洲共同体的互插法规,欧盟成员国超过的声明加工的半避开,进入全欧洲去市场买东西,全欧洲药物准备加工概略,CEP/COS的硬拷贝需求适用于和指示。。它是奇纳的使活动药物组分合法地被全欧洲药物准备加工厂家器具的在差异EDMF的可供选择的事物指示方法。

7. API已经设法对付CEP/COS证明患有精神病。,可用于准备工作杂多的药物准备。。

8. 倘若你敷用CEP/COS证明患有精神病,你会成的。,EDQM直的向API厂主颁布证明患有精神病。。

9. 使活动药物组分加工厂家在敷用CEP/COS认证的技术寄给报社后头必应该附加两封接受信,一封接受产量是鉴于GMP投机停止加工的,可供选择的事物是在全欧洲停止互插审察。。

10. 吸引CEP/COS 证明患有精神病后,倘若证明患有精神病持有人或厂主未能执行互插断言,证明患有精神病将逝世。。倘若无变异,证明患有精神病需求每五年校正一次。。

安插

认证处理于1994确立或使安全。,高音的仅限于把持药物的两人间的关系精致。。1999年,认证顺序给予组编牛绵状脑病的机会元素,因而由于新的‘有牛绵状脑病行列式扩大风险重要(1483)’的专论及互插的总章 (文本和显露药品佣金/兽药佣金管理的,这些重要可以证明患有精神病。。认证顺序在2002被更多的或附加的人或事物修正。,草药和草药准备的把持。。

法律地位

辩论AP CSP(07)1和欧盟支配,使活动重要或修整外形剂(无生物的的或无生物的的),两人间的关系合成、吸引或发酵的加工者或供应国。,诸如此类有TSE风险的重要。,或用于草药产量或木本重要的准备工作。,你可以敷用以下认证:

• 把持两人间的关系精致和MI专著的可用性评价;或,

• 蒸发做钓竿等用的硬竹股票交易所风险评价的普通本能;或,

• 以上所述两个评价;或,

• 中药饮片专著的可用性评价。

认证处理的任务是助长和使单纯CUU。,确保重要高质量的设法对付抵押权而且这些重要服从全欧洲法律即欧盟计划中的药品支配的断言。

国际认可

全欧洲法律条约34个成员国

加拿大,澳元,新西兰,突尼斯,仿摩洛哥羊皮革和签字双边草案的其他声明

谁可以敷用? CEP认证有什么服用?

如上所述,产量厂主(或保证厂主),你可以敷用CEP证明患有精神病。,不受地理位置的限度局限。。

CEP证明患有精神病可供药物处理产量厂主器具,为了证明患有精神病这种重要契合全欧洲法律 和2001/82/EC 。

敷用作为论据的事实的目录

• 敷用表格

• 敷用寄给报社需求用CTD体式表现。

• 互插规范的援用

• 一至两批有代表性的的去市场买东西战利品(通常为10g)

CEP/COS 敷用监禁

陈先生18575592846

与CED相形,敷用CEP/COS证明患有精神病有有先行词优点?

CEP器具顺序是孤独的。,适用于的交流审察,倘若契合的初始适用于或校正敷用。DMF在差异反复器具。,CEP不需求由成员国的接管机构约束力。。此器具顺序可以克制不要生产能量的反复。,API厂主节省时期,它也克制不要了损耗共享资源。。

• CEP零碎为避开制药厂提出统一规范,而不是成员国的反复评价。,为差异的器具文档查问API加工者,而且能够设法对付海外的差异评论。。因而,终极,势均力敌的的CEP可以保在差异的DMF寄给报社中。。

• 在CEP能够支援多个去市场买东西放任(MA)的机遇下: 诸如此类后续适用于的单一修正案。,集合的评价就十足了。,而不是反复评价差异的MA器具作为论据的事实。,更确切地说,一次到位的评价,而不是每个成员国的更大跨度。。

• 严格把持全欧洲各部门内里的交流社交活动。

• 经过CEP器具限界MA器具的典型。。

• 辩论CEP器具交流SU晋级全欧洲法律,关于遗产和接管的两个方面,这些都巨大地激励了TH的现实意义和重要性。。回到搜狐,检查更多

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